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Vacuna contra virus sometida a prueba final en miles de voluntarios
El estudio de vacuna COVID-19 más grande del mundo comenzó el lunes con el primero de los 30,000 voluntarios planificados que ayudaron a probar las vacunas creadas por el gobierno de los EE. UU.
Todavía no hay garantía de que la vacuna experimental , desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna Inc., realmente proteja.
La prueba necesaria: los voluntarios no sabrán si están recibiendo la oportunidad real o una versión ficticia. Después de dos dosis, los científicos seguirán de cerca qué grupo experimenta más infecciones a medida que realizan sus rutinas diarias, especialmente en áreas donde el virus aún se está propagando sin control.
«Desafortunadamente para los Estados Unidos de América, tenemos muchas infecciones en este momento» para obtener esa respuesta, dijo recientemente el Dr. Anthony Fauci de los NIH a The Associated Press.
Moderna dijo que la vacunación se realizó en Savannah, Georgia, el primer sitio en ponerse en marcha entre más de siete docenas de sitios de prueba diseminados por todo el país.
En Binghamton, Nueva York, la enfermera Melissa Harting dijo que se ofreció voluntariamente como una forma de «hacer mi parte para ayudar».
«Estoy emocionado», dijo Harting antes de recibir una inyección de estudio el lunes por la mañana. Especialmente con miembros de la familia en trabajos de primera línea que podrían exponerlos al virus, «hacer nuestra parte para erradicarlo es muy importante para mí».
Varias otras vacunas fabricadas por China y por la Universidad de Oxford de Gran Bretaña comenzaron pruebas más pequeñas en la etapa final en Brasil y otros países afectados a principios de este mes.
Pero EE. UU. Requiere sus propias pruebas de cualquier vacuna que pueda usarse en el país y ha establecido un nivel alto: cada mes hasta el otoño, la Red de Prevención COVID-19, financiada por el gobierno, lanzará un nuevo estudio de un candidato líder: cada uno con 30,000 voluntarios recién reclutados.
Los estudios masivos no son solo para evaluar si las vacunas funcionan, sino que son necesarias para verificar la seguridad de cada vacuna potencial. Y seguir las mismas reglas de estudio permitirá a los científicos eventualmente comparar todas las vacunas.
A continuación, en agosto, comienza el estudio final de los Estados Unidos sobre el disparo de Oxford, seguido de planes para evaluar a un candidato de Johnson & Johnson en septiembre y Novavax en octubre, si todo va según lo previsto. Pfizer Inc. planea su propio estudio de 30,000 personas este verano.
Esa es una cantidad asombrosa de personas que necesitaban arremangarse para la ciencia. Pero en las últimas semanas, más de 150,000 estadounidenses completaron un registro en línea que indicaba interés, dijo el Dr. Larry Corey, virólogo del Instituto de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle, que ayuda a supervisar los sitios de estudio.
«Estos ensayos deben ser multigeneracionales, deben ser multiétnicos, deben reflejar la diversidad de la población de los Estados Unidos», dijo Corey en una reunión sobre vacunas la semana pasada. Hizo hincapié en que es especialmente importante asegurar suficientes participantes negros e hispanos, ya que esas poblaciones son muy afectadas por COVID-19.
Normalmente lleva años crear una nueva vacuna desde cero, pero los científicos están estableciendo récords de velocidad esta vez, estimulados por el conocimiento de que la vacunación es la mejor esperanza del mundo contra la pandemia. El coronavirus ni siquiera se sabía que existía antes de fines de diciembre, y los fabricantes de vacunas entraron en acción el 10 de enero cuando China compartió la secuencia genética del virus.
Solo 65 días después, en marzo, la vacuna hecha por los NIH se probó en personas . El primer receptor está alentando a otros a ser voluntarios ahora.Cobertura total: comprender el brote
“Todos nos sentimos tan indefensos en este momento. Hay muy poco que podamos hacer para combatir este virus. Y poder participar en esta prueba me ha dado la sensación de que estoy haciendo algo «, dijo Jennifer Haller de Seattle a la AP. «Esté preparado para muchas preguntas de sus amigos y familiares sobre cómo va todo, y muchas gracias».
Ese estudio de primera etapa que incluyó a Haller y otros 44 mostró que las inyecciones aceleraron el sistema inmunitario de los voluntarios de la manera que los científicos esperan que sea protectora, con algunos efectos secundarios menores, como fiebre breve, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección. Las primeras pruebas de otros candidatos principales han tenido resultados igualmente alentadores.
Si todo va bien con los estudios finales, todavía tomará meses para que lleguen los primeros datos de la prueba Moderna, seguida de la prueba de Oxford.
Los gobiernos de todo el mundo están tratando de almacenar millones de dosis de los principales candidatos para que, cuando los reguladores aprueben una o más vacunas, las inmunizaciones puedan comenzar de inmediato. Pero las primeras dosis disponibles serán racionadas, presumiblemente reservadas para las personas con mayor riesgo de contraer el virus.
«Somos optimistas, cautelosamente optimistas» de que la vacuna funcionará y de que «hacia el final del año» habrá datos para demostrarlo, dijo el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna, con sede en Massachusetts, a un subcomité de la Cámara la semana pasada. .
Hasta entonces, Haller, el voluntario vacunado en marzo, usa una máscara en público y toma las mismas precauciones de distancia recomendadas para todos, mientras espera que uno de los disparos en la tubería se desarrolle.
“No sé cuáles son las posibilidades de que esta sea la vacuna correcta exacta. Pero gracias a Dios que hay tantos otros luchando contra esto en este momento ”, dijo.
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El fotógrafo de AP Ted Warren en Seattle contribuyó a este informe.
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El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.